健康食品と薬機法(旧:薬事法)の基本


1:健康食品は直接には薬事法の制限を受けないのか

薬事法

健康食品なのか医薬品なのかがポイント

薬事法で規制される製品は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の4つに分類されます。

健康食品はこの4つには該当しないので、直接薬事法で制限を受けるものではありません。

しかしながら「ガンが治る」「ニキビが消える」「漢方○○」など、あたかも医薬品なのかのような効果効能を標榜することは、認められていません。健康食品はあくまでも食品です。

つまり、健康食品を取り扱うには、「薬事法に抵触しないようにすること」が基本になります。

薬事法

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参照:厚生労働省「健康食品」のホームページ
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/hokenkinou/

参照:消費者庁 健康や栄養に関する表示の制度について
http://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/health_promotion/
(保健機能食品制度については、担当省庁が厚生労働省から消費者庁に移管されました)

薬事法

2.健康食品の定義

「健康食品」とは、法令上定義されているものでなく、一般に「広く、健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般」を指すものです。

医薬品のような疾病の治療・予防等を目的とする表示や、身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする表示は認められません。

しかしながら、国の表示制度として「保健機能食品」という制度があります。

「お腹の調子を整えます」「食後の血糖値の上昇を抑えます」「カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です」といった食品の機能を表示し、販売することができます。

薬事法参照:厚生労働省 「健康商品」とは
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/hokenkinou/

参照:消費者庁 食品安全に関するパンフレット等「健康食品5つの問題(2017年10月)」http://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/food_safety/#pamphlet

「食品」及び「医薬品」は食品衛生法と薬機法(旧:薬事法)により定義されています。

食品は、医薬品及び医薬部外品以外の飲食物とされています。

「医薬品」に該当するかどうかは、厚生労働省薬務局長通知「医薬品の範囲に関する基準」 (昭和46年6月1日付薬発第476号別紙) に従って判断されます。

3.保健機能食品とは

薬事法

健康食品と呼ばれる食品のうち、国が表示の制度化をしている食品が「保健機能食品」です。

国が有効性(機能性)及び安全性について定めた基準に従って、消費者がその食品の特性を十分理解し、自分の身体や食生活の状況に応じた食品を選択することができるよう、適切な表示・広告及び情報提供が行われるように設けた制度です。

現在、保健機能食品には、「特定保健用食品」、「栄養機能食品」、「機能性表示食品」の3種類があります。

薬事法

特定保健用食品

からだの生理機能などに影響を与える保健機能成分(関与成分)を含み、血圧、血中コレステロールなどを正常に保つことを助けたり、おなかの調子を整えるのに役立つなどの特定の保健の用途のために利用できる食品です。

事業者により、有効性、安全性、品質などの科学的根拠を示して申請され、国の厳正な審査・評価のもとに許可を受けており、消費者庁許可マークが表示されています。

機能性表示食品

事業者の責任において、科学的根拠に基づいた特定の保健の目的が期待できるという機能性が表示された食品です。

国の定めたルールに基づき、事業者が安全性や機能性に関する科学的根拠などの必要な情報を、販売前に消費者庁へ届け出れば機能性を表示できます。

特定保健用食品とは異なり、消費者庁の個別の審査を受けた食品ではありません。

栄養機能食品

生活習慣の乱れや高齢化などにより、通常の食生活で一日に必要な栄養成分(ビタミン・ミネラルなど)が不足しがちな場合の補給・補完のために利用できる食品です。

すでに科学的根拠が確認された国の定めた栄養成分を一定の基準量含む食品であれば、国への申請や届け出なしに事業者の責任において、国の定めた表現で栄養成分の機能を表示することができます。

薬事法

4.健康増進法

国民の健康維持と現代病予防を目的として制定されています。健康食品は以下の項目で該当してきますので、一つ一つ確認が必要です。

栄養表示基準≪第三十一条≫

販売に供する食品につき、栄養表示をしようとする者及び本邦において販売に供する食品であって栄養表示がされたものを輸入する者は、厚生労働大臣の定める栄養表示基準に従い、必要な表示をしなければならない。

ただし、販売に供する食品の容器包装及びこれに添付する文書以外の物に栄養表示をする場合、その他政令で定める場合は、この限りでない。

虚偽・誇大な表示の禁止≪第三十二条の二≫

何人も、食品として販売に供する物に関して広告その他の表示をするときは、健康の保持増進の効果その他厚生労働省令で定める事項(以下「健康保持増進効果等」という。)について、著しく事実に相違する表示をし、又は著しく人を誤認させるような表示をしてはならない。

特別用途表示の許可≪第二十六条≫

販売に供する食品につき、乳児用、幼児用、妊産婦用、病者用その他厚生労働省令で定める特別の用途に適する旨の表示をしようとする者は、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。

特定保健用食品の許可

≪第26条第1項≫の許可又は同法第29条第1項の承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をすることができる。

薬事法

参照:法令番号 平成十四年法律第百三号 健康増進法
http://www.e-gov.go.jp/index.html

5.広告表現の規制

薬事法

医薬品としての承認を取得せずに医薬品的な効果を広告することは、薬事法(現医薬品医療機器等法)第68条に違反します。

厚生労働省の通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別添「医薬品の範囲に関する基準」において、医薬品的な効能効果として食品の広告に使用できないものとして、以下の3類型を挙げています。

①疾病の治療又は予防を目的とする効能効果

②身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果

ただし、栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない。

③医薬品的な効能効果の暗示

(a)名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの

  ⇒延命○○、薬○○、漢方○○ 不老長寿、皇漢処方、和漢伝方等

(b)含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの

  ⇒体質改善、健胃整腸で知られる○○○○を原料とし、これに有用成分を添加、相乗効果をもつ等

(c)製法の説明よりみて暗示するもの

  ⇒薬草を独特の製造法(製法特許出願)によって調製した等

(d)起源、由来等の説明よりみて暗示するもの

  ⇒中国古来より○○という植物は身体を温めガンが治癒したという記録があり、これらが由来となり・・・・等

(e)新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより暗示するもの

  ⇒この商品の主原料で使われている●●は、○○大学の○○博士より、血行促進とがん予防に効果があると発表されており・・・等

参照:薬機法(旧:薬事法)第68条

参照:厚生労働省 昭和46年6月1日 無承認無許可医薬品の指導取締りについて

参照:薬食発第0829007号 食品として販売に供する物に関して行う健康保持増進効果等に 関する虚偽誇大広告等の禁止及び広告等適正化のための監視指導等に関する指針(ガイドライン)について

薬事法

特定保健用食品

消費者庁長官の許可を受けた食品のため、一定の保健の効果の表示が認められています。効果や安全性について国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可しています。

効果を示せる表現は次の11パターンのみです。

「血糖値が気になる方に」

「お腹の調子を整えます」

「血圧が高めの方に適しています」

「コレステロールが高めの方に」

「ミネラルの吸収を助ける食品」

「骨の健康が気になる方に」

「食後の血中の中性脂肪をおさえる」

「虫歯の原因になりにくい」

「歯の健康維持に役立ちます」

「体脂肪がつきにくい身体に」

医薬品として誤認されるものは認められません。あくまでも保健の用途の表示範囲とされ、健康の維持、増進に役立つ、又は適する旨の表示のみが認められています。

参照:消費者庁 健康や栄養に関する表示の制度について
http://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/health_promotion/

薬事法

栄養機能食品

栄養成分(ビタミン・ミネラル)の補給のために利用される食品で、栄養成分の機能を表示するものをいいます。

すでに科学的根拠が確認された栄養成分を一定量含んでいる食品であれば、表現できます。

表示できる成分は限られています。 栄養機能表示だけでなく注意喚起表示等も表示する必要があります。

(例)「ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用を持つ栄養素です。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の 摂取目安量を守ってください。 」

参照:消費者庁 食品表示基準における栄養機能食品とは
http://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/health_promotion/

機能性表示食品

その商品が有する機能については、冒頭に「届出表示」と書いた上で、届け出た内容を表示しなくてはなりません。

機能性表示をするには科学的根拠が必要ですが、実験が、機能性に関する「成分について」行われたものなのか、その成分を含有するその最終的な製品について行われたものなのかが、はっきりと分かる表現にしなくてはなりません。

また臨床試験ではなく、研究レビューによる根拠である場合には「報告されている」ことが明確になる表現をします。

ア 最終製品を用いた臨床試験で科学的根拠を説明した場合

(例)「本品にはA(機能性関与成分)が含まれるので、Bの機能があります(機能性)。」

イ「 最終製品」に関する研究レビューで科学的根拠を説明した場合

(例)「本品にはA(機能性関与成分)が含まれ、Bの機能がある(機能性)ことが報告されています。」

ウ 「機能性関与成分」に関する研究レビューで科学的根拠を説明した場合

(例)「本品にはA(機能性関与成分)が含まれます。AにはBの機能がある(機能性)ことが報告されています。」

参照:消費者庁 機能性表示食品に関するガイドラインhttp://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/about_foods_with_function_claims/#notification_guide

回収(健康被害発生時、表示事項違反時など)

健康被害の原因となるおそれがある食品や、表示事項に違反のある健康食品を出荷してしまったときには、回収を行う必要があります。

薬事法

回収となってしまった場合

製造・販売者は、国への報告が義務化されています。最寄りの保健所等から「自主回収報告制度説明資料」を受け取り、指示に従います。

参考:全国の保健所(全国保健所長会)
http://www.phcd.jp/03/HClist/


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